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薬機法とは?景表法との違いと広告規制を解説

薬機法

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薬機法とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器に関する法律のことです。正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」であり、かつては薬事法と呼ばれていました。

今回の記事では、薬機法の概要と特徴を解説するとともに、薬機法の対象となるものもご紹介します。また、広告規制やNGワードの具体例もご説明しますので、ぜひ参考にしてください。

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薬機法とは?

薬機法とは?

薬機法とは、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言い、2014年に薬事法から薬機法へと改正されました。

薬機法では、製造・表示・販売・流通・広告に関して厳しく法律が定められており、医薬品や、医薬部外品に関して品質の安全性や有効性が確保されることが目的とされています。

  • 保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止
  • 指定薬物の規制
  • 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進

上記を見てわかるように、医薬品のみならず、医療機器やその他化粧品も薬機法の対象範囲として含まれることが特徴です。

2014年以降の改正ポイント

上述したように、薬機法は2014年に改正されました。改正の背景としては、医療に関連する環境の変化や、再生医療を実現するといった目的があったためです。具体的には、下記3つのポイントが改正されました。

  • 医療機器の承認等についての医療機器の特性を踏まえた制度の創設
  • 再生医療等製品の新設
  • 安全性に関する規制の強化

2014年以前と比較すると、製造業者や販売業者もより一層表現等に配慮しなければならなくなったことが特徴です。

薬機法と景表法の違い

薬機法とたびたび一緒に出てくる法の1つに、景表法があります。しかし、薬機法と景表法の違いがいまいち良くわからないと感じている方は多いのではないでしょうか。

ここでは、景表法や、それぞれに対して留意しなければならない点をご説明します。

景表法の特徴

景表法とは、正式名称を「不当景品類及び不当表示防止法」と言い、不当な表示・景品類による強引な勧誘を抑止し、サービスの消費者が合理的かつ自主的にサービスを選択できるよう定められた法律のことです。

景表法の管轄は消費者庁であり、各都道府県、公正取引委員会も連携をしています。景表法では、特に下記2つの表示に注意する必要があります。

  • 優良誤認表示:事実と異なるにも関わらず誤認させる表示や、著しい誇大表現等
  • 有利誤認表示:実績のない二重価格表示・定められていない期間限定割引等

これらは、医薬品や化粧品等の特定の商品に適用されるものではなく、Webサイトや広告等のあらゆる表現に適用されることが特徴です。

どちらも関係者すべてが法の対象となる

薬機法は、医薬品や医薬部外品等、特定の商品に対して定められた法律です。これに対して景表法は、すべての表示に対して定められている法律です。両者は内容こそ異なるものの、関係者すべてが法の対象となることに変わりはありません

具体的には、薬機法や景表法に関連する商品を扱う事業者はもちろん、アフィリエイターや広告代理店も、すべて法の対象です。したがって、顧客に誤解や混乱を招くような表現は絶対に避けることを念頭に置き、不安が残る場合は専門家に相談することを推奨します。

薬機法の対象となるもの・定義

薬機法の対象となるもの・定義

ここまで、薬機法の概要を解説してきました。ここからは、薬機法の対象となるものの、定義をご説明します。

第2条1項:医薬品

まず、薬機法には「医薬品」が含まれます。薬機法では、下記のように定められています。

この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 1.日本薬局方に収められている物 2.人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、 一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。) 3.人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

第2条2項.医薬部外品

次に、医薬部外品も薬機法に含まれており、下記のように記載されています。

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。 1.次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 ロ あせも、ただれ等の防止 ハ  脱毛の防止、育毛又は除毛 2.人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの 3.前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物(前2号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

第2条3項:化粧品

続いて、化粧品にも定義があります。

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第1項第(2)号又は第(3)号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

第2条4項:医療機器

薬機法の最後の項目が、医療機器です。

この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。 以上、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器が薬機法の対象となります。ただし、第2条には「再生医療等製品」なども定められているため、これらの領域に関連する場合は都度確認することが重要です。

薬機法の広告規制

薬機法では、明確な広告規制が敷かれています。ここでは、薬機法の3つの広告規制をご紹介します。

第66条:誇大広告の禁止

まず、誇大広告の禁止となる規制は下記のとおりです。

1.何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。 2.医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。 3.何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

「何人も」と記載されているように、事業者に限らず、広告代理店やアフィリエイターも法の対象となります。表現に不安が残る場合は、今一度コンテンツを見直しましょう。

第67条.特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限

次に、医薬品や再生医療等製品に関する規制も設けられています。

1.政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。 2.厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

「健康食品」に関連する広告に関してですが、健康食品は薬機法上の定義はありません。したがって、一般食品と同じ扱いとなります。ただし、トクホ、栄養機能食品、機能性表示食品は除かれます。

第68条.承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止

最後に、承認前の医薬品、医療機器、再生医療等製品に関する広告規制を見てみましょう。

何人も、第14条第1項又は、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

なお、厚生労働省は各地方自治体に対して、「医薬品等適正広告基準」を通知しています。したがって、これらに関する知識も深めることで、より薬機法への対策も強化できるでしょう。

機能性表示食品制度とは

機能性表示食品制度とは、科学的なエビデンスがあり、安全性が確保されていることを条件に、一定の効果効能を表現できる制度のことです。事業者や広告代理店、アフィリエイターが頭を悩ませるのは、薬機法をクリアし、いかに魅力的な表現をできるかどうかという点です。

その点においては、この機能性表示食品制度をうまく活用することで、自社の商品をより魅力的に表現できるようになるでしょう。

薬機法のNGワードの具体例

ここまで、薬機法の広告規制や表現に関して解説をしてきました。しかし、実際どのようなキーワードが薬機法に違反するのか、疑問に感じている方も多いでしょう。結論から申し上げると、薬機法においては特に下記5つの表現に留意しなければなりません。


  • 安心
  • 安全
  • 改善
  • 効果
  • 治る

たとえば、「〇〇が治る」といった表現はNGであり、「〇〇に効果的」といった表現も避けたいところです。なお、これらは事業者が確認を内製化できれば一番良いのですが、そこまで手が回らなかったり、知見がなかったりするケースも多いでしょう。

そういった場合は、必ず専門家の監修を入れ、顧客にしっかりと商品として提供できる土台を作ることが重要です。

薬機法の知見がないことによる3つのリスク

先ほど、薬機法のNGワードをご説明しました。しかし、表現には十二分に気をつけているものの、万が一の可能性でNG表現をしてしまうことがあるかもしれません。ここでは、NG表現をしてしまった際の3つのリスクを解説します。

罰則

まず、罰則では下記2つが定められています。

ア)虚偽広告や誇大広告等(薬機法66条1項)を行った場合又は未承認医薬品等の広告の禁止(薬機法68条)に違反した場合

イ)特殊疾病用の医薬品等の一般向けの広告の制限(薬機法67条)に違反した場合

上記の「ア」に関しては、2年以下の懲役、もしくは200万円以下の罰金に処されます。なお、これらが併科されることもあります。上記の「イ」に関しては、1年以下の懲役、もしくは100万円以下の罰金に処されます。また、これらが併科されることもあります。

課徴金

続いて、課徴金に関するリスクは下記のとおりです。

ア)課徴金額(算定方法、課徴金の減額等)

課徴金額は、違反を行っていた対象商品の期間売上額×4.5%です。

イ)課徴金額の減額

薬機法に加えて、景表法の課徴金納付命令が課された場合、売上額の3%が控除されます。

ウ)課徴対象期間 課徴金対象期間は、下記の①と②を足した期間となります。

①:課徴金対象行為(虚偽・誇大広告等)をした期間

②:「課徴金対象行為を辞めた日時」から

なお、6か月を経過する日、もしくは「当該医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して誤解を生ずるおそれを解消するための措置」を取った日のいずれか早い日程が期間として定められています。

措置金

最後に、薬機法違反の措置命令は下記のとおりです。

  • 違反広告の中止:その違法行為が再び行われることを防止するために必要な事項又はこれらの実施に関連する公示
  • その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置

このように、薬機法違反には、罰則、課徴金、措置命令といったリスクが秘められています。万が一にも違反することがないよう、薬機法に対する知見を深めるとともに、ときには専門家の監修を入れて万全な体制でコンテンツを作成しましょう。

まとめ

薬機法

薬機法の概要や広告規制、定義について解説をしてきました。薬機法は、主に医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器に関連する法律のことであり、商品やサービスに関わるすべての関係者が法の対象となります。

顧客の安心安全を守るために、誤った表現をしないよう適切な知識を身につけるとともに、常に薬機法に違反していないか監視する癖を付けましょう。

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