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【2021年8月改正】薬機法改正の概要と規制対象【違反しないためのポイントも解説】

薬機法

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薬機法は、1年に1回程度の改正が繰り返されています。直近では、2021年8月に薬機法が改正されました。つまり、常に最新の薬機法に関してキャッチアップする必要があるということです。

本記事では、2021年8月に改正された薬機法の概要や、化粧品・健康食品に関する薬機法の概要を解説しますので、ぜひ参考にしてください。

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薬機法とは?規制対象や内容を解説

薬機法とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律のことです。下記を目的に製造、表示、販売、流通、広告などについて細かく定められています。

ここでは薬機法とはどんな内容なのかや、規制対象について解説していきます。

薬機法の内容

2014年11月に薬事法が名称変更とともに改正され、施行されたのが薬機法です。
正しくは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となっています。 薬機法は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律で、規制及び適正化をはかることが目的です。

薬機法の規制対象

  • 医薬品、医療機器等の品質と有効性及び安全性を確保する
  • 保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止
  • 指定薬物の規制
  • 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進

薬機法の規制対象について注意すべきポイントは、医薬品や医療機器、医薬部外品、化粧品と対象が多いとなるものが多いことです。

健康食品やサプリメントは、薬機法上では定義はなく、一般食品と同じ扱いになります。
一般食品でも、国が認めている特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品は除きます。

健康食品やサプリメントは医療品のような効果を訴求すると、無承認無許可医薬品として薬機法に抵触します。また特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品についても、消費者庁長官から認められた効果・機能性以上の表示はできないので注意しましょう。

薬機法は、医薬品や医療機器、医薬部外品、化粧品、健康食品の規制に活用されます。これらの商品を扱う際は、必ず把握しておくべき法律です。

規制内容

薬機法の規制には、「各段階規制」と「広告規制」の2つがあります。

各段階規制

医薬品・医療機器等の開発にて、「開発・治験」「承認審査」「製造」「販売規制」「市販後安全対策」「監督指導」「副作用被害の救済」で必要な規制や承認審査のルールがあります。

広告規制

医薬品・医療機器等の広告にて虚偽・誇大広告の禁止、特定疾病用医薬品等の広告制限、未承認医薬品等の広告の禁止などが定められています。
虚偽・誇大広告は広告主(メーカー)だけでなく、広告代理店や広告掲載メディア、インフルエンサーなどの個人も対象となります。

2021年8月の薬機法改正の概要

2021年8月の薬機法改正の概要

薬機法改正によって、2021年8月1日から施行された制度は次の5つです。

  1. 1.変更計画による医薬品及び再生医療等製品の承認事項の変更手続の見直し
  2. 2.医療用医薬品等の添付文書の電子化
  3. 3.認定薬局制度の開始
  4. 4.薬局開設者及び医薬品の販売業者等のガバナンス強化
  5. 5.虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設

この項目では、主に医薬品等の製造販売業者や薬局(薬局開設者・管理薬剤師)に関係する1〜4の制度について解説しましょう。

広告に関する5.の制度については、次項の「広告における2021年8月の薬機法改正の概要」で解説しています。

なお各制度の詳細については、厚生労働省医薬・生活衛生局発表の資料をご確認ください。

参考:厚生労働省医薬・生活衛生局

変更計画による医薬品及び再生医療等製品の承認事項の変更手続の見直し

医薬品や再生医療等製品の製造販売業者が製造方法等の変更を行う際、従来では必要なデータをすべて揃えてから変更申請・審査が行われていました。

改正法施行後は、厚生労働大臣が事前に変更計画(PACMP)を確認することで審査にかかる時間を短縮し、開発をよりスピーディーに行えるようになります。

医療用医薬品等の添付文書の電子化

医薬品等に関する添付文書を電子化する制度です。
最新の注意事項等情報へアクセスできるバーコードを、製品の外箱等に表示することが義務化されました。
これにより、最新の情報を迅速に提供できるようになりました。

2023年8月1日までは移行期間として紙の添付文書を製品に同梱できますが、それ以降は電子的な提供方法に一本化される予定です。

認定薬局制度の開始

患者が自身に適した薬局を選択できるよう、特定の機能を有すると認定された薬局が以下の通り名称表示できる制度です。

  • 地域連携薬局:入退院時の医療機関等との情報連携や、在宅医療等に地域の薬局と連携しながら一元的・継続的に対応できる薬局
  • 専門医療機関連携薬局:がん等の専門的な薬学管理に関係機関と連携して対応できる薬局

薬局開設者及び医薬品の販売業者等のガバナンス強化

近年の薬機法違反の事例では、許可等業者(薬局開設者や医薬品販売業者等)の役員の法令遵守意識の欠如や、法令遵守に関する体制が構築されていないことが原因と考えられるものが見受けられました。

そのため、許可等業者の法令遵守体制の整備が義務付けられました。

法令遵守に関するガイドラインを一部紹介すると、以下の通りです。

  • 遵守すべき規範を、社内規定において明確に定め、周知する。
  • 薬事に関する業務に責任を有する役員(責任役員)を位置づける。
  • 責任役員の権限や分掌する業務・組織の範囲を明確に定め、周知する。

など

責任役員とは

法令遵守に関するガイドラインの中で繰り返し出てくる、責任役員について解説します。

責任役員の定義は薬事に関する法令に関する業務に責任を有する役員であり、会社を代表する取締役や、薬事に関する法令に関する業務を担当する取締役等がこれにあたります。

従来、薬局開設者や医薬品等製造販売業者等が許可申請等を行う際に「業務を行う役員」の届出が必要でしたが、改正後は「業務を行う役員」が廃止され、「薬事に関する業務に責任を有する役員」(以下「責任役員」)の届け出が必要となりました。

2021年8月1日以降に下記の手続きを行う場合、責任役員の氏名を記載して提出する必要があります。

  • 新規の許可申請又は登録申請
  • 業許可又は業登録の更新申請
  • 変更届の提出

参考:「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について

広告における2021年8月の薬機法改正の概要

広告における2021年8月の薬機法の改正では、大きな変更点として課徴金制度の追加がありました。そこでここでは、課徴金制度について解説します。

参考:課徴金制度の導入について

課徴金制度を追加

これまでは、虚偽・誇大広告(薬機法66条)に違反した際の罰金の水準は、個人・法人ともに最高200万円でした。しかし、以前から「違法行為によって不当な利益を得た企業に対しては、その収益を取り上げるべき」との指摘がなされていたこともあり、今回新たに課徴金制度が導入されました。

薬機法改正で追加された課徴金制度では、虚偽・誇大広告を行った企業などに対し、対象期間中における該当商品売上高に応じて課徴金として納付する必要があります。

対象は期間中の商品売上の4.5%

課徴金制度では、虚偽・誇大広告(薬機法66条)に違反した場合、罰金として対象期間中の商品売上の4.5%を納付しなければなりません。また、景表法では、課徴金の対象となる表示が優良誤認または有利誤認にあたることを知らず、かつ、知らないことについて相当の注意を怠った者でないと判断された場合、課徴金納付命令は出されませんが、改正薬機法における課徴金は対象者に過失がなくても課されることになっています。

つまり、「知らなかった」といって処罰を免れることができないため、注意しましょう。

措置命令

改正薬機法では、虚偽・誇大広告(薬機法66条)や承認前医薬品等の広告(法第68条)に違反した者に対し、違反広告の中止や再発防止のための措置が命じられるようになりました。

○措置命令の内容(法第72条の5)

  • 違反広告の中止
  • その違法行為が再び行われることを防止するために必要な事項又はこれらの実施に関連する公示
  • その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置

【具体例】
①違反したことを医薬関係者及び消費者に周知徹底すること、②再発防止策を講ずること、③その違反行為を将来繰り返さないこと 等

薬機法の対象は関係者全員

薬機法の対象は関係者全員

薬機法の広告に関する規制である第66条(虚偽・誇大広告等の禁止)と第68条(承認前医薬品等の広告の禁止)では、規制対象が「何人も」となっています。

■虚偽・誇大広告等の禁止(法第66条)
「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」

■承認前医薬品等の広告の禁止(法第68条)
「何人も、医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ承認又は認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない」

引用:医薬品等の広告規制について |厚生労働省

「何人も」という表現は、簡単にいうと、「誰でも」ということです。つまり、摘発された広告に携わった全ての人が薬機法違反の処罰対象になります。

薬機法改正は化粧品・健康食品は対象となる

化粧品、健康食品も薬機法改正の対象となりますので、広告表現に注意が必要です。

化粧品広告の範囲

薬機法では、化粧品広告で標榜(ひょうぼう)可能な効能効果が56種類決められていて、それ以外の効能効果を謳うと違反となります。
※標榜(ひょうぼう)とは、主義主張などをかかげて公然と示すこと。

  • 頭皮、毛髪を清浄にする。
  • フケ、カユミを抑える。
  • (汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする。
  • 乾燥による小ジワを目立たなくする。

など

>>薬機法に違反しない化粧品の表現や禁止事項について解説!

健康食品広告の範囲

健康食品は、下記のように医薬品的な効能効果を標榜してはいけないとされています。

  • 疾病の治療または予防を目的とする効能効果
  • 身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的する効能効果
  • 医薬品的な効能効果の暗示

たとえば、下記のような標榜は「医薬品的な効能効果」に当てはまります。

  • 「ガンに効く」「生活習慣病の予防」「便秘改善」「動脈硬化を防ぐ」など
  • 「疲労回復」「体力増強」「新陳代謝を高める」「老化防止」など
  • 「便秘気味の方に」「体質を改善する」「血圧の気になる方に」など

薬機法に注意しつつ魅力的なコンテンツを作る方法

最後に、薬機法に注意しつつ、魅力的なコンテンツを作るためのコツ3つを解説します。

  • 最新のガイドラインとプログラムを読む
  • 関係者が出すコンテンツもできる限りチェックする
  • 薬機法の専門家を監修者として入れる

最新のガイドラインとプログラムを読む

最新のガイドラインとプログラムを読み、自分のコンテンツが薬機法に違反してないか確認しましょう。最新のガイドラインとプログラムに関しては、厚生労働省のホームページを参考にしてください。

ガイドラインでよく出てくる表現をまとめました。
下記の表現に気をつけて目を通してください。

  • なければならない、必要がある、求められる→必ず守るべきで、義務。
  • 重要である、有用である、望ましい→推奨されるものの、義務ではない
  • 考えられる→例えとして示しており、義務でない

関係者が出すコンテンツもできる限りチェックする

先述の通り、薬機法の規制対象は、関係者全員です。そのため、対象商品に関したコンテンツは全てできる限りチェックするようにしましょう。特に、アフィリエイターは知らず知らずのうちに、薬機法に違反したコンテンツを作成してしまう場合があるため注意しましょう。

薬機法の専門家を監修者として入れる

違反してないか不安な場合は、薬機法の専門家に監修してもらいましょう。薬機法に違反して社会的な信頼やお金を失うより、事前にコストをかけて違反を未然に防ぐべきです。

弊社アダムテクノロジーズでも、薬機法の監修者を入れたコンテンツマーケティングをご提供しています。薬機法ギリギリの表現にて、最大限魅力的なコンテンツを制作しますので、お困りの場合はぜひ一度無料でお問い合わせ下さい。

まとめ

薬機法改正で課徴金制度

2021年8月の薬機法改正で課徴金制度が導入されました。これにより、誇大広告など薬機法に違反すると、対象期間中の商品の売り上げ4.5%を納付しなければいけません。また、薬機法に違反すると、社会的な信頼も損なう可能性があります。

そのため、最新のガイドラインを繰り返し読み込み、ときには薬機法の監修者を入れるなどして、魅力的なコンテンツを制作できるよう工夫しましょう。

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この記事の執筆者

田中雄太

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株式会社アダムテクノロジーズ 執行役員。
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