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【2021年8月改正】薬機法改正の概要と規制対象【違反しないためのポイントも解説】

薬機法

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薬機法は、1年に1回程度の改正が繰り返されています。直近では、2021年8月に薬機法が改正されました。つまり、常に最新の薬機法に関してキャッチアップする必要があるということです。

本記事では、2021年8月に改正された薬機法の概要や、化粧品・健康食品に関する薬機法の概要を解説しますので、ぜひ参考にしてください。

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薬機法とは

薬機法とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律のことです。下記を目的に製造、表示、販売、流通、広告などについて細かく定められています。

  • ・医薬品、医療機器等の品質と有効性及び安全性を確保する
  • ・保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止
  • ・指定薬物の規制
  • ・医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進

薬機法は、医薬品や医療機器、医薬部外品、化粧品、健康食品の規制に活用されます。したがって、これらの商品を扱う際は、必ず把握しておくべき法律です。

2021年8月の薬機法改正の概要

2021年8月の薬機法の改正では、大きな変更点として課徴金制度の追加がありました。そこでここでは、課徴金制度について解説します。

課徴金制度を追加

これまでは、虚偽・誇大広告(薬機法66条)に違反した際の罰金の水準は、個人・法人ともに最高200万円でした。しかし、以前から「違法行為によって不当な利益を得た企業に対しては、その収益を取り上げるべき」との指摘がなされていたこともあり、今回新たに課徴金制度が導入されました。

薬機法改正で追加された課徴金制度では、虚偽・誇大広告を行った企業などに対し、対象期間中における該当商品売上高に応じて課徴金として納付する必要があります。

対象は期間中の商品売上の4.5%

課徴金制度では、虚偽・誇大広告(薬機法66条)に違反した場合、罰金として対象期間中の商品売上の4.5%を納付しなければなりません。また、景表法では、課徴金の対象となる表示が優良誤認または有利誤認にあたることを知らず、かつ、知らないことについて相当の注意を怠った者でないと判断された場合、課徴金納付命令は出されませんが、改正薬機法における課徴金は対象者に過失がなくても課されることになっています。

つまり、「知らなかった」といって処罰を免れることができないため、注意しましょう。

薬機法改正は化粧品・健康食品は対象となる

結化粧品、健康食品も薬機法改正の対象となりますので、注意が必要です。

広告の範囲

特に、健康食品は、下記のように医薬品的な効能効果を標榜(ひょうぼう)してはいけないとされています。
※標榜(ひょうぼう)とは、主義主張などをかかげて公然と示すこと。

  • ・疾病の治療または予防を目的とする効能効果
  • ・身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的する効能効果
  • ・医薬品的な効能効果の暗示

たとえば、下記のような標榜は「医薬品的な効能効果」に当てはまります。

  • ・「ガンに聞く」「生活習慣病の予防」「便秘改善」「動脈硬化を防ぐ」など
  • ・「疲労回復」「体力増強」「新陳代謝を高める」「老化防止」など
  • ・「便秘気味の方に」「体質を改善する」「血圧の気になる方に」など

薬機法の対象は関係者全員

薬機法の対象は関係者全員

薬機法の広告に関する規制である第66条(虚偽・誇大広告等の禁止)と第68条(承認前医薬品等の広告の禁止)では、規制対象が「何人も」となっています。

■虚偽・誇大広告等の禁止(法第66条)
「何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」

■承認前医薬品等の広告の禁止(法第68条)
「何人も、医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ承認又は認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない」

引用:医薬品等の広告規制について |厚生労働省

「何人も」という表現は、簡単にいうと、「誰でも」ということです。つまり、摘発された広告に携わった全ての人が薬機法違反の処罰対象になります。

薬機法に注意しつつ魅力的なコンテンツを作る方法

最後に、薬機法に注意しつつ、魅力的なコンテンツを作るためのコツ3つを解説します。

  • ・最新のガイドラインとプログラムを読む
  • ・関係者が出すコンテンツもできる限りチェックする
  • ・薬機法の専門家を監修者として入れる

最新のガイドラインとプログラムを読む

最新のガイドラインとプログラムを読み、自分のコンテンツが薬機法に違反してないか確認しましょう。最新のガイドラインとプログラムに関しては、厚生労働省のホームページを参考にしてください。

ガイドラインでよく出てくる表現をまとめました。
下記の表現に気をつけて目を通してください。

  • ・なければならない、必要がある、求められる→必ず守るべきで、義務。
  • ・重要である、有用である、望ましい→推奨されるものの、義務ではない
  • ・考えられる→例えとして示しており、義務でない

関係者が出すコンテンツもできる限りチェックする

先述の通り、薬機法の規制対象は、関係者全員です。そのため、対象商品に関したコンテンツは全てできる限りチェックするようにしましょう。特に、アフィリエイターは知らず知らずのうちに、薬機法に違反したコンテンツを作成してしまう場合があるため注意しましょう。

薬機法の専門家を監修者として入れる

違反してないか不安な場合は、薬機法の専門家に監修してもらいましょう。薬機法に違反して社会的な信頼やお金を失うより、事前にコストをかけて違反を未然に防ぐべきです。

弊社アダムテクノロジーズでも、薬機法の監修者を入れたコンテンツマーケティングをご提供しています。薬機法ギリギリの表現にて、最大限魅力的なコンテンツを制作しますので、お困りの場合はぜひ一度無料でお問い合わせ下さい。

まとめ

薬機法改正で課徴金制度

2021年8月の薬機法改正で課徴金制度が導入されました。これにより、誇大広告など薬機法に違反すると、対象期間中の商品の売り上げ4.5%を納付しなければいけません。また、薬機法に違反すると、社会的な信頼も損なう可能性があります。

そのため、最新のガイドラインを繰り返し読み込み、ときには薬機法の監修者を入れるなどして、魅力的なコンテンツを制作できるよう工夫しましょう。

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この記事の執筆者

田中雄太

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株式会社アダムテクノロジーズ 執行役員。
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