薬機法に違反しない化粧品の表現や禁止事項について解説！

薬機法とは？

薬機法とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律のことです。薬機法では、この「品質、有効性及び安全性の確保」の観点から商品の広告表現の規制もされています。

なぜなら、広告表現が規制されてないと、消費者が誇大広告を鵜呑みにして商品を購入してしまう可能性があるからです。たとえば、商品自体に痩せるような効果が無かったとしても、広告表現として「確実に痩せます！」と書いてあれば、多くの人が購入してしまう可能性があります。

そのため、薬機法では、こういった消費者を騙すような広告表現を規制しています。

薬機法における化粧品の定義

薬機法において、化粧品は下記のように定義されています。

化粧品とは（薬機法抜粋）

「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

簡単にまとめると、下記を化粧品の定義としています。

• 人の身体を健やかに保つためのもの
• 身体に塗布、散布などの方法で使用するもの
• 人体に対する作用が緩和なもの

具体的には、化粧水や乳液などの基礎化粧品、ファンデーションや口紅などのメーキャップ化粧品、シャンプーやリンス、香水、歯磨き用品などがその例としてあげられます。

上記の定義から外れる商品の場合は、化粧品とみなされない可能性もあるため注意しましょう。

化粧品で標ぼう可能な効能効果の範囲

薬機法では、化粧品で標ぼう可能な効能効果が56個決められています。意味が変わらなければ読み替えも可能ですが、基本的に使用できる標ぼうは、下記に挙げた56個のみです。

参考：化粧品の効能の範囲の改定について

頭皮・毛髪について

• 頭皮、毛髪を清浄にする。
• 香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
• 頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
• 毛髪にはり、こしを与える。
• 頭皮、毛髪にうるおいを与える。
• 頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
• 毛髪をしなやかにする。
• クシどおりをよくする。
• 毛髪のつやを保つ。
• 毛髪につやを与える。
• フケ、カユミがとれる。
• フケ、カユミを抑える。
• 毛髪の水分、油分を補い保つ。
• 裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
• 髪型を整え、保持する。
• 毛髪の帯電を防止する。

皮膚について

• （汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする。
• （洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）。
• 肌を整える。
• 肌のキメを整える。
• 皮膚をすこやかに保つ。
• 肌荒れを防ぐ。
• 肌をひきしめる。
• 皮膚にうるおいを与える。
• 皮膚の水分、油分を補い保つ。
• 皮膚の柔軟性を保つ。
• 皮膚を保護する。
• 皮膚の乾燥を防ぐ。
• 肌を柔らげる。
• 肌にはりを与える。
• 肌にツヤを与える。
• 肌を滑らかにする。
• ひげを剃りやすくする。
• ひがそり後の肌を整える。
• あせもを防ぐ（打粉）。
• 日焼けを防ぐ。
• 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
• 乾燥による小ジワを目立たなくする。

最後の「乾燥による小じわを目立たなくする」という項目は、平成23年7月21日薬食発0721第1号厚生労働省医薬食品局長通知「化粧品の効能の範囲の改定について」により追加された効能です。

この効能の標ぼうについては、以下の内容に留意することとされています。

（１）それぞれの品目について、実際の効能に見合うことの確認又は評価を行う際に は、製造販売業者の責任において、日本香粧品学会の「化粧品機能評価法ガイドラ イン」の「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」（注）（以下「ガイ ドライン」という。）に基づく試験又はそれと同等以上の適切な試験を行い、効果 を確認すること。 なお、試験等の実施を他の試験検査機関等に委託して差し支えないが、試験結果 や評価に係る資料については、製造販売業者が保管し、試験の信頼性の確保及び効 能に見合うことの判断は当該製造販売業者の責任において行うこと。 （２）製造販売業者は、製品についての消費者等からの問い合わせに対し適切に対応 できる体制を整えるとともに、消費者から、効能に係る根拠を示すよう求められた ときには、適切な試験結果又は評価に関する資料等の概要を提示した上でその根拠 を説明すること。 （３）表示・広告を行うに当たっては、今回、日本化粧品工業連合会が新たに追加し て定めた「化粧品等の適正広告ガイドライン」に基づいて、消費者に対し適正な広 告を行うよう十分な配慮を行うこと。（別添参考資料） なお、従前通り、これらの効能以外のメーキャップ効果及び使用感等を表示し、 広告することは事実に反しない限り認められる。

参考：化粧品の効能の範囲の快晴に係る取扱いについて

香りについて

芳香を与える。

爪について

• 爪を保護する。
• 爪をすこやかに保つ。
• 爪にうるおいを与える。

唇について

• 口唇の荒れを防ぐ。
• 口唇のキメを整える。
• 口唇にうるおいを与える。
• 口唇をすこやかにする。
• 口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
• 口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
• 口唇を滑らかにする。

オーラルケアについて

• ムシ歯を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
• 歯を白くする（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
• 歯垢を除去する（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
• 口中を浄化する（歯みがき類）。
• 口臭を防ぐ（歯みがき類）。
• 歯のやにを取る（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
• 歯石の沈着を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。

注意事項

化粧品は、認められた効能効果以外の薬理作用による効能効果の表現はできません。

また、メーキャップ効果や「爽快にする」などの使用感を表す表現は、事実に反しない限り標ぼう可能です。

薬機法における成分表示のルール

そのほか化粧品には、薬機法において、「全成分表示」が義務づけられています。

ただし、企業が秘密にしたいと思う成分は、厚生労働省の許可を受ければ「その他」と表記して非表示にすることが可能。

さらに製品自体の防腐のためや脱色防止のためなどに使われる、混合物・抽出物、香料などのキャリーオーバー成分についても表示する必要はありません。

また、成分表示の記載方法としては主に以下の４つが挙げられます。

• 全成分を配合量の多い順で記載
• 配合量の多い順に記載後、配合成分 1%以下は順不同で記載
• 着色剤以外の成分を配合量の多い順に記載後、着色剤を順不同に記載
• 着色剤以外の成分を配合量の多い順に記載、配合成分1％以下を順不同で記載後、着色剤を順不同に記載

薬機法以外の化粧品を取り巻くルール

化粧品は、薬機法以外にも下記のように注意しなくてはならないルールがあります。

• 特定商取引法
• 景品表示法
• 医薬品等適正広告基準
• 化粧品等の適正広告ガイドライン
• 化粧品の表示に関する公正競争規約
• 化粧石鹸の表示に関する公正競争規約歯磨き類の表示に関する公正競争規約等

上記を全て守った表現が、正しい化粧品の広告と言えます。特に、「医薬品等適正広告基準」や「化粧品等の適正広告ガイドライン」では、虚偽、誇大広告等の禁止を定めた薬機法第66条の具体的な解釈を示しています。

そこで続いては、「医薬品等適正広告基準」や「化粧品等の適正広告ガイドライン」で禁止されている化粧品の表現について解説していきます。

薬機法で禁止されている化粧品の表現

「医薬品等適正広告基準」や「化粧品等の適正広告ガイドライン」で禁止されている化粧品の表現は、下記の通りです。

• 製造方法の事実に反する認識を与える誉め上げの禁止
• 成分の事実に反する認識を与える誉め上げの禁止
• 効能効果・安全性の保証の禁止
• 医薬関係者の推薦表現の禁止
• 効能効果や安全性を示す体験談の不可
• 使用前、使用後等図画や写真の使用
• 臨床データや実験例の使用不可
• 他社の製品等に関して、誹謗広告となるような表現

順番に解説していきます。

製造方法の事実に反する認識を与える誉め上げの禁止

「医薬品等の製造方法について実際の製造方法と異なる表現又はその優秀性について事実に反する認識を得させるおそれのある表現をしてはならない」というものです。

たとえば、下記の3つが当てはまります。

• 最高の技術
• 最先端の製造方法
• 近代科学の結晶

上記のような最大級の表現に類する表現は、商品の優秀性について事実に反して誤認させる恐れがあるため、認められていません。

成分の事実に反する認識を与える誉め上げの禁止

「医薬品等の成分及びその分量又は本質等並びに医療機器の原材料、形状、構造及び原理について、承認書等への記載の有無にかかわらず、虚偽の表現、不正確な表現等を用い効能効果等又は安全性について事実に反する認識を得させるおそれのある広告をしてはならない」というものです。

簡単に言うと、成分表示に嘘を書いたり、事実に反する認識を与えるような表現を書いたりしてはいけないということです。

例えば「天然成分を利用しているので誰でも利用できて安心」などの過度な表現はNG。

また、有効成分が配合されているものは医薬品や医薬部外品という分類となります。

このため化粧品において有効成分という表現は使用できないという点にも注意が必要です。

効能効果・安全性の保証の禁止

「医薬品等の効能効果等又は安全性について、具体的効能効果等又は安全性を摘示して、それが確実である保証をするような表現をしてはならない」というものです。

• 根治する
• 安全性は確認済み
• 副作用の心配はない

たとえば、上記3つなどが当てはまります。上記のような疾病の原因、患者の性別、年齢等に関わらず、効能効果が確実であること又は安全であることを保証するような表現は認められません。

医薬関係者の推薦表現の禁止

「医薬関係者、理容師、美容師、病院、診療所、薬局、その他医薬品等の効能効果等に関し、世人の認識に相当の影響を与える公務所、学校又は学会を含む団体が指定し、公認し、推薦し、指導し、又は選用している等の広告を行ってはならない。ただし、公衆衛生の維持増進のため公務所又はこれに準ずるものが指定等をしている事実を広告することが必要な場合等特別の場合はこの限りでない」というものです。

たとえば、下記2つは推薦表現に当てはまります。

• 美容師の〇〇先生推薦
• 医者の〇〇先生おすすめ

効能効果や安全性を示す体験談の不可

「愛用者の感謝状、感謝の言葉等の例示及び体験談的広告は、客観的裏付けとはなりえず、かえって消費者に対し効能効果等又は安全性について誤解を与えるおそれがあるため行ってはならない」というものです。

ただし、例外として、下記の場合は使用できるとされています。

①：目薬、外皮用剤及び化粧品等の広告で使用感を説明する場合：ただし、使用感のみを特に強調する広告は、消費者に当該製品の使用目的を誤らせるおそれがあるため行わないこと。

②：タレントが単に製品の説明や呈示を行う場合：ただし、上記どちらの場合でも、過度な表現や保証的な表現とならないようにしなければなりません。

使用前、使用後等図画や写真の使用

図面、写真等について

身体への浸透シーン等について 疾病部分の炎症等が消える場面の表現について 上記について、それぞれ下記のように禁止されています。

【図面、写真等について】

使用前、後に関わらず図面、写真等による表現については、承認等外の効能効果等を想起させるもの、効果発現までの時間及び効果持続時間の保証となるもの又は安全性の保証表現となるものは認められない。

【身体への浸透シーン等について】

医薬品等が身体に浸透する場面等をアニメーション、模型などを用いて表現する場合は、特に効能効果等又は安全性に関する虚偽又は誇大な表現とならないよう十分に注意すること。また、アニメーションや写真を用いて作用機序を単に説明する場合であっても、効能効果又は安全性の保証的表現にならないよう注意すること。

【疾病部分の炎症等が消える場面の表現について】

テレビ広告、ウェブサイト等で用いる、画面中の模式図、アニメーション等については、効能効果の保証的表現とならないよう留意すること。

臨床データや実験例の使用不可

「一般向けの広告にあっては、臨床データや実験例等を例示することは消費者に対して説明不足となり、かえって効能効果等又は安全性について誤解を与える恐れがあるため原則として行わないこと」というものです。

したがって、基本的に臨床データや実験結果を広告に表示させることはできません。

他社の製品等に関して、誹謗広告となるような表現

「医薬品等の品質、効能効果、安全性その他について、他社の製品を誹謗するような広告を行ってはならない。」というものです。

たとえば、下記2つなどが誹謗広告に当てはまります。

他社の口紅は流行遅れのものばかりである

どの会社でもまだ〇〇式製造方法ばかりです

ついやってしまいがちな薬機法のNG表現を紹介

ここまで、薬機法で禁止されている化粧品の表現について紹介してきました。

その中でもついやってしまいがちな薬機法のNG表現として、特に気をつけたいのは、以下のように薬機法で認められた56種類以外の効果・効能を謳ってしまうことです。

• シミやそばかすが消える！
• あなたの肌もすっかり美白に
• アンチエイジング効果のある成分を配合
• 肌の内側から潤う
• 新陳代謝を促進

上から三番目までの表現はどれも、シミやそばかすがなくなるという表現や老化予防効果、美白効果など、全て薬機法で認められた効果・効能の範囲外です。

また、下２つのように肌質の改善など体の機能そのものに関わる表現も、化粧品の効果・効能を超えているため薬機法違反となります。

薬機法違反が発覚するとどうなる？

どれもうっかり使ってしまいそうなものばかりですが、万が一このような広告表現を使用して薬機法違反が発覚すると、罰金刑や懲役刑が科される恐れがあります。

特に2021年8月には新たに課徴金制度が導入され、逮捕されなくても行政の裁量で、違反対象商品の売上に対して4.5%の課徴金が課せられるようになりました。

薬機法違反が発覚するとそのほかにも、対象の製品や広告の回収、消費者に健康被害が生じた場合は補償金の支払いなど、多額の経費や時間を費やすことになりかねません。

企業にとって大きな損害を出さないためにも、化粧品に関わる広報・広告表現にはじゅうぶんな注意が必要です。

まとめ

化粧品においては、薬機法で標ぼう可能な効能効果が定められています。したがって、化粧品の広告表現を考える際は、今回挙げた標ぼう可能な効能効果56個を参考にしてください。

また、禁止されている表現には抵触しないよう、細心の注意を払って表現を検討しましょう。必要であれば、薬機法の専門家の監修を入れてコンテンツを制作することを推奨します