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「医師の推薦」は薬機法違反? 化粧品や健康食品広告で注意すべきこと

薬機法

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化粧品や健康食品の広告において、「医師の推薦」を謳うことは薬機法(旧・薬事法)違反となるのでしょうか。

「医師の推薦」と書かれた商品ならば、きっと効き目のある商品だと一般消費者に思ってもらえます。

しかしながら「医師の推薦」を謳うことは、薬機法違反となり得るので注意が必要です。

今回の記事では「医師の推薦」について、薬機法がどのようにからんでくるのかを解説します。

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広告で「医師が推薦しています」は薬機法違反?

広告において、「医師が推薦しています」と提示することは薬機法違反となるのでしょうか。 まずは広告したい商品が、薬機法の範疇にあるものかどうかを判断しなければなりません。 薬機法(医薬品医療機器等法)第66条第2項には、次のように記されています。

「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器または再生医療等製品の効能効果または性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれのある記事を広告し、記述し、または流布してはならない」

つまり化粧品の広告では、医師が推薦しています」の文言は規制されているのです。

そして薬機法で健康食品は対象となっていませんので、この規制においては健康食品に該当しません。

しかしたとえ健康食品だとしても、表現の仕方によっては薬機法違反となる場合もあります。 さらに、広告と広告でないものには基準が定められているのです。 広告の基準を把握し、基準に沿って広告をおこなう必要があります。

一口に広告といってもさまざまなケースがありますので、薬機法に該当するかどうかの判断がまず必要です。 なお化粧品の「医師の推薦」については、医薬品等適正広告基準にも留意する必要があります。

医薬品等適正広告基準とは

医薬品等適正広告基準とは、薬機法に基づき厚生労働省が定めたガイドラインです。 医薬品等適正広告基準[10]では、「医薬関係者等の推せん」について次のように明記されています。

「医薬関係者、理容師、美容師、病院、診療所、[薬局]その他化粧品等の効能効果に関し、世人の認識に相当の影響を与える公務所、学校又は[学会を含む]団体が指定し、公認し、推せんし、指導し、又は[選用している等の広告を行ってはならない。]

参考:厚生労働省「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」

わかりやすく解説すると、医薬品等の広告等では、医師などの国家資格をもつ人たちが推薦をしてはいけないといっているのです。 2017年9月29日に医薬品等適正広告基準の改定が行なわれており、[ ]内の部分が以前と変更となっています。 最後の部分について、改定以前は[行なわないものとする。]から、改定後には[行ってはならない。]とより厳しく改定されています。 こうして年々医薬品等の広告に関しては、規制が厳しくなっている状況なのでつねに注意が必要です。

化粧品広告で「医師の推薦」は薬機法違反

化粧品の広告において「医師の推薦」と提示することは、薬機法違反になります。 その理由は、医師や薬剤師や美容師などの国家資格をもつ人は影響力が大きく、一般の消費者はそれだけで信じてしまいやすいためです。さらにはそれを悪用して、騙す人がいたり騙される人がいたりするため、法律で厳しく禁止されています。「美容師の私がおすすめします」「医師の私も愛用しています」は違反です。たとえ、本当にその医師が愛用していて皆におすすめしたいと思っていたとしても、それはいえません。たとえ 毎日使っていることが事実であっても、広告内でいってはいけないのです。

健康食品広告で「医師の推薦」は違法?

医薬品等適正広告基準[10]「医薬品関係者等の推せん」では、医師などの推薦などをしてはならないとされています。 しかしこれは、健康食品には適用されません。 そのため健康食品広告における医師の推薦は、問題がないとされます。 しかし、医師などの推薦だけでなく、健康食品の広告でもいえない効果を明示または暗示するなど、やってはいけないことがあるので注意が必要です。

例えば、健康食品などの栄養機能食品で謳うことができるのは、食品表示基準で定められた栄養機能のみです。それ以外の効能効果を示唆してしまうと、承認前の医薬品と判断され、医薬品医療機器等法68条に抵触する恐れがあります。

具体的なNG表現としては、以下のような事例があげられます。

「この商品には、近年の研究で水分代謝を促しむくみを解消する作用があると証明されたと○○いう成分が入っています。」

たとえ医師の話の中でなくても、このように身体に対する医薬品的な効果・効能を明示または暗示することになるためNGです。

また、「がんの専門医」や「糖尿病の専門医」、「○○学芸会員」など、その分野の専門家である肩書きを出すこともできません。

専門家が推薦しているのだから、この商品は効果があると消費者に思わせてしまうためです。

ドクターズコスメは薬機法違反?

ドクターズコスメで、「医師と共同開発」と謳うことは非常に微妙な表現になります。 ドクターズコスメとは、医師や医療機関が開発したり監修したりして作り上げた化粧品のことをいいます。 ではドクターズコスメは、薬機法違反となるのでしょうか。 今の段階では、完全にNGともいえませんしOKともいえません。 これに関しては、行政の判断によるとしかいえないのです。 しかしながら、今後はますます厳しくなることが予想されますので、絶えず行政の動きには注視しておきましょう。 ちなみに「大学との共同研究」は、明らかに禁止されています。

医師監修という表現は薬機法違反?

「大学との共同研究」という表現は、化粧品広告で明示的に禁止されていますが、それでは「監修」という表現はどうでしょうか?

医薬品適正基準で記載されている禁止行為は、「指定し、公認し、推せんし、指導し、又は選用している等の広告をすること」です。

監修という表現はこれら5つに比べると弱いですが、それでも医薬品適正基準の趣旨が、大学や医師など専門家の権威を借りる広告に対する警告であることを考えると、控えておくのが無難でしょう。

その一方で、たとえば一般的な内容について医師監修の記事を投稿するなどの手法は、商品自体を医師が推薦しているわけではないためOKといえます。

白衣を着ている広告は薬機法違反?

白衣の人が広告の中に登場したからといって、直ちに「医薬関係者の推せん」には該当するわけではありません。 しかしその人物が、製品の効能効果や安全性について、指定、公認、推せん、指導、または選用しているなどの広告表現をすると薬事法違反となります。 それでは化粧品を製造する会社の従業員が、白衣など見ようによっては医師のようにも見えるスタイルで、広告に出ることはどうなのでしょうか。 これについては、その人物が化粧品を製造販売する会社の従業員である旨の説明を明記する必要があります。 従業員であることを明記すれば、医師などのスタイルでの広告には該当しません。 もしもその人物がたとえ医師や医学博士などであったとしても、その肩書を併記してはいけないのです。

薬機法に抵触しないためには

薬機法に抵触しないためには

薬機法に抵触するような表現をしてしまうと、行政から指導が入ったり、罰金を払わなければならなくなったりと、販売活動において多大なる損害を受けてしまいます。

それでは薬機法に抵触しないためには一体どのようなことに気をつければいいのでしょうか?

医薬品効果に触れず、使用感などを表現する

自社の製品の素晴らしさを知っていればいるほど、ついいろんな効果・効能を謳ってしまいたくなるものです。

しかし、化粧品広告で表現できる効果効能は、薬機法の解釈指針である医薬品等適正広告基準にて定められている56項目のみであり、それ以外の効果効能を謳うことは認められていません。

参照:化粧品等の適正広告ガイドライン-第2章 化粧品等の適正広告ガイドライン基本編 p20 (表3)化粧品の効能効果の範囲

また、健康食品も同様に、謳うことができる効果効能は栄養補給や健康の維持などを目的とした一般的な食品の範囲内に限られています。

このため薬機法に抵触しないための心がけとしては一つ、表現が可能な効果効能以外には触れないようにするということが一つあげられます。

また、「使っていて気持ちがいい」「心地が良い」など気持ちを表す使用感を謳うのもおすすめです。

広告の3大要素に触れないようにする

原則として化粧品や医薬部外品の広告となるのは、以下の3つの要件を満たした場合だとされています。

  • 一般人が認知できる状態にある
  • 特定の商品名が明らかにされている
  • 顧客を誘引する意図が明らかである

逆に言えば、これらの3要素のうち一つでも当てはまらなければ広告とはならず、医薬品等適正広告基準も適用されません。

したがって、商品を紹介しない、商品購買につながるリンクを貼らない、商品に誘導しないなど、広告行為にならないよう回避するというのも薬機法対策の一つです。

例えば、商品を紹介せずに肌理論や食事、運動、メイクの方法などの一般的な内容を伝えるコンテンツであれば、医師などの権威を借りても問題ないといえるでしょう。

【まとめ】化粧品や健康食品の広告は細心の注意が必要! 専門家にご相談を

これまで述べてきたように、化粧品や健康食品の広告には細心の注意が必要です。 違反を起こさないためには、薬機法やガイドラインをつねに把握しておく必要があります。 また、すべてが一概にOK・NGと安易に判断できるものでもありません。 禁止されていることをやってはいけないのは当然ですが、その反面可能な限り商品のよさを伝えたい葛藤に悩まされます。 薬機法を知らないと、知らないうちに法に触れてしまう場合もありますし、まったく関係のない余計な心配をして無駄な労力を使ってしまうことにもなりかねません。 正しく恐れるためにも、まずは薬機法を十分に知りましょう。 心配な方は、ぜひ専門家にご相談を。

この記事の執筆者

田中雄太

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