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健康食品と薬機法について【違反条件や代替表現例について解説】

薬機法

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薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等に関して、有効性や安全性を確保するための法律です。したがって、健康食品が薬機法で直接制限を受けるわけではありません。

しかし、健康食品でありながらも医薬品のような効果効能を謳ってしまうと、当然ながら薬機法違反となります。本記事では、健康食品の定義や、健康食品が薬機法違反になる基準を解説しますので、ぜひ参考にしてください。

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薬機法と健康食品について

薬機法の目的は下記の通りです。

第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

上記の通り、薬機法で規制される商品は下記の5種であるため、健康食品は薬機法で直接制限を受けるものではありません。

  • 医薬品
  • 医薬部外品
  • 化粧品
  • 医療機器
  • 再生医療等製品

しかし、医薬品のような効能の標ぼうや、医薬品にしか使えない成分を使用するなど「医薬品の世界に入り込むこと」をすると薬機法違反となります。

健康食品の定義

健康食品は、あくまで栄養成分が補給できる、普通の食品よりも健康に良いとして販売される商品です。そのため、特定保健用食品や栄養機能食品などの保健機能食品とも別で、一般食品と同じ分類に入ります。

健康食品が薬機法違反になる基準「46通知」

健康食品が薬機法違反になる基準「46通知」

薬機法に抵触しないためには、医薬品とみなされる基準を知っておく必要があります。

医薬品とみなされる基準は、厚生省が昭和46年に通知した、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて(通称:46通知)」の中で、「医薬品の範囲に関する基準」が定められています。

医薬品の範囲に関する基準 ①成分本質:医薬品専用の成分を指定しているか ②効能効果:身体の変化を表現しているか ③形  状:医薬品と思わしき形状であるか ④用法用量:決まった用法用量が明示されているか

以上の4点を総合的に判断して「医薬品」と「食品」を区別し、いずれかに該当する場合は医薬品とみなされる。

参考:昭和46年6月1日厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて

成分からみた分類

商品の成分が医薬品に該当するかどうかは、医薬品としての使用実態や毒性、麻薬作用などを考慮して判断されます。医薬品に該当する成分については、専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リストを参考にしましょう。

また、医薬品に該当しない成分については、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リストを参考にすることを推奨します。

これらのリストは随時改訂されるため、最新情報は、東京都福祉保健局のページを参考にしてください。

医薬品的な効能効果の解釈

下記のような効能効果が表示説明されている場合は、医薬品的な効能効果が標ぼうされているものとみなされます。

  • 疾病の治療又は予防を目的とする効能効果
  • 身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果
  • 医薬品的な効能効果の暗示

たとえば、下記のような標ぼうです。

  • ガンがよくなる、便秘が治る
  • 新陳代謝を盛んにする、若返り
  • 不老長寿、漢方秘法

このような標ぼうが使用されている場合は医薬品とみなされるため、健康食品では使用できません。

医薬品的な形状の解釈

消費者に医薬品と誤認させることを目的としていると考えられる場合は、医薬品として判断されます。たとえば、アンプル形状などは、通常の食品として流通しない形状のため、医薬品としてみなされます。ただし、錠剤、丸剤、カプセルなどは、形状によって医薬品と判断されません。

医薬品的な用法要領の解釈

医薬品は、適応疾病に対する治療、予防効果の発揮、安全性の確保のために服用時期、服用間隔、服用量などの詳細な用法用量を定められています。

例を挙げると下記の通りです。

  • 毎食後、1日3回
  • 食前、食後に2個ずつ
  • 1日2粒

したがって、使用方法として服用時期、服用間隔、服用量などの記載がある場合には、原則として医薬品的な用法用量をみなすものとされます。

健康食品の薬機法違反表現例10個

ここでは、実際に健康食品の広告や表現などで、薬機法違反とみなされた表現例を10個ピックアップしてご紹介します。

違反表現 広告基準等 解説
お肌やおなかの調子はどうですか 法第68条 身体の特定部位(肌、おなか)に作用を及ぼすかのような表現は、医薬品的な効能効果に該当するため広告できない。
歯の再石灰化を促進する働きもあります。 法第68条 身体の特定部位(肌、おなか)に作用を及ぼすかのような表現は、医薬品的な効能効果に該当するため広告できない。
血圧の気になる方に 法第68条 法第55条第2項 疾病の治療又は予防を暗示する表現は、医薬品的な効能効果に該当するため広告できない。(特定保健用食品は除く。)
肝臓を気にしている方に使用されてきたハーブです。 法第68条 疾病の治療又は予防を暗示する表現は、医薬品的な効能効果に該当するため広告できない。
ぶよぶよ脱ぎ脱ぎ、トウガラシが効く。 法第68条 起源、由来などの説明で、身体の組織機能の増強、促進を暗示している
体の疲れ、心の疲れ、色々な疲れ、疲れた体に 法第68条 疲労回復効果を述べており、疾病の治療又は予防を目的とする表現にあたる。
あなたの理想のバストに確実に近づけます。 法第68条 身体の組織機能の増強、促進を目的とした表現にあたるため不可である。
抗酸化成分[ゴマリグナン]の働きで 法第68条 身体に対し抗酸化作用を表現することは、身体の組織機能の増強、促進を目的とした表現にあるため不可である。
入院中腫瘍マーカーCEAが107だったのが、これを飲み始めて2ヶ月後には28になった。 法第55条第2項 体験談を引用し、疾病の治療効果を暗示する表現であるため不可である。

上記のように、医薬品のような効能効果を期待させる表現や身体の増強、促進を暗示させる表現は薬機法違反になります。したがって、健康食品を販売する際は、広告表現に十分注意しましょう。

薬機法に違反した場合の罰則について

薬機法に違反すると、違反内容により厳しい罰則規定が適用されます。例を挙げると、下記の通りです。

  • 20万円以下の過料
  • 30万円以下の罰金
  • 50万円以下の罰金
  • 6ヶ月以下の懲役又は30万円以下の罰金
  • 1年以下の懲役もしくは100万円以下の罰金、又はこれを併科
  • 2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、又はこれを併科
  • 3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金、又はこれを併科
  • 5年以内の懲役若しくは500万円以下の罰金、又はこれを併科
  • 法人に対する併科は1億円以下の罰金刑など

店頭告知やポップ、プライスカードも薬機法の規制対象のため、商品を販売する際は、お店の従業員も広告表現に気をつける必要があります。また、薬機法に違反した商品を購入した消費者に健康被害が出た場合は、損害賠償や慰謝料の支払い、商品の販売中止になる可能性もあります。

薬機法に違反しない健康食品の代替表現例

使用したい表現が薬機法に違反してしまう場合は、違反しないような代替表現が無いか確認しましょう。代替表現の例を挙げると下記のようなイメージです。

  • 違反表現①:便秘解消
  • 代替表現①:重苦しい毎朝がスッキリ
  • 違反表現②:腸の大掃除ダイエット
  • 代替表現②:体の大掃除ダイエット
  • 違反表現③:おなかをきれいにする
  • 代替表現③:中からキレイに

上記のような代替表現なら、使用しても薬機法には違反しません。したがって、薬機法に違反してしまう可能性がある表現は、代替表現に変更しましょう。

薬機法以外の健康食品に関する規制

健康食品を販売するにあたっては、薬機法以外にもさまざまな規制があります。たとえば下記のように、誇大広告を禁止している健康増進法や品質、内容、価格等について不当表示を行ってはならないと定めている景品表示法などがあります。

  • 健康増進法
  • 食品衛生法
  • 食品表示法
  • JAS法
  • 景品表示法
  • 特定商取引法

基本的には、表現方法に気をつけたり、嘘を書かないようにしたりすることで、これらの法律に違反するのを未然に防げます。それでも違反しないか不安に感じる場合は、薬機法違反チェックサービスを行っている企業に依頼するなどして、より対策を強化しましょう。

まとめ

薬機法違反

健康食品は効能効果や形状など、医薬品の世界へ入り込むことで薬機法違反になる可能性があります。薬機法に違反した場合は、厳しい罰則が適用される可能性や、会社の場合は、社会的な地位も揺らぎかねません。

そのため、日頃から広告などの表現には細心の注意を払い、薬機法に抵触しそうな表現は代替表現に変更するなどして対応しましょう。

この記事の執筆者

田中雄太

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