薬機法の医療機器に関する概要【規制対象と定義】

薬機法とは

薬機法とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律のことです。下記を目的に製造、表示、販売、流通、広告などについて細かく定められています。

• 医薬品、医療機器等の品質と有効性及び安全性を確保する
• 保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止
• 指定薬物の規制
• 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進

薬機法は、医薬品や医療機器、医薬部外品、化粧品、健康食品の規制に活用されます。したがって、これらの商品を扱う際は必ず把握しておくべき法律です。

薬機法の規制対象

先述の通り、薬機法の規制対象は、下記の4つです。

• 医薬品
• 医薬部外品
• 化粧品
• 医療機器

ここでは、薬機法が規制する上記4つの規制対象の定義を順番に詳しく解説していきます。

医薬品

薬機法では、「医薬品」を下記のように定義しています。

• 日本薬局方に収められている物
• 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、 一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
• 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

医薬部外品

薬機法では、「医薬部外品」を下記のように掲げるものであって、人体に対する作用が緩和なものと定義しています。

• 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ　あせも、ただれ等の防止
ハ　 脱毛の防止、育毛又は除毛

• 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
• 前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物（前２号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの

化粧品

薬機法で「化粧品」は、下記のように定義されています。

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。

医療機器

薬機法で「医療機器」は、下記のように定義されています。

人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

薬機法の医療機器に関する概要

薬機法では、医療機器のソフトウェア単体、いわゆる「医療機器プログラム」も規制対象としています。そこで、ここでは下記2点について深堀りして解説をします。

• 規制対象となるプログラム
• 規制対象プログラムの取り扱い手続き

規制対象プログラム

診断、治療等を目的としたプログラム単体が対象となります。医療に関する全てのプログラムが規制対象プログラムとして取り扱われるわけではありませんのでご注意ください。

厚生労働省のホームページにて、規制対象プログラムについてさらに詳しく解説されています。

プログラムの取り扱い手続き

規制対象プログラムに該当する場合は、取り扱う企業に対する「業態許可」と取り扱うモノに対する「製造販売承認等」の2つの手続きが必要になります。

業態許可

医療機器プログラムの製造、販売には法律で定められた業態である、下記3つの登録・許可などに関する手続きを行うことが必要です。

• 製造業
• 製造販売業
• 販売業

また、各業態において法律で定められた要件を満たす、「責任者等」の設置が義務付けられています。なお、業態の手続きは各都道府県で行う必要があります。

製造販売承認等

医療機器プログラムを製造、販売するには、使用目的、効果効能に関する審査等を受けなければなりません。したがって、市販前に製造販売業者が製造販売承認申請等を行う必要があります。

過去の医療機器プログラム通知

医療機器プログラムの規制は、他のプログラム通知と同様に、過去に下記のような取り扱いと手続きを示した通知が出ています。

• 事務連絡 平成26年11月25日
  医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて
• 事務連絡 平成27年9月30日
  医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて
• 事務連絡 平成27年12月21日医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について
• 薬食機参発1125第6号 平成26年11月25日医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
• 事務連絡 平成28年3月31日医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について
• 薬生機審発0517第1号 平成29年5月17日医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について
• 薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第15号、令和3年3月31日プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて
• 事務連絡　令和3年4月6日未承認のプログラム医療機器を使用した医療技術の先進医療における取扱いの周知について

医療機器に関する薬機法で罰則を受けないために

医療機器に関して薬機法で罰則を受けないためには、下記の3点を行いましょう。

• ガイドラインを繰り返し読み込む
• 最新のプログラムに関する理解を深める
• 専門家の監修を必ず入れる

順番に解説します。

ガイドラインを繰り返し読み込む

まずは薬機法で定める医療機器に関するガイドラインを繰り返し読み込みましょう。繰り返し読み込むことで、医療機器に関して全体像が掴めてきます。また、ガイドラインは定期的に更新されるため、動向には常に注意しておきましょう。

最新のプログラムに関する理解を深める

単に医療機器と言っても、さまざまなものがあります。また、医療機器のプログラムは常にアップデートされており、進化しています。したがって、最新のプログラムに関する理解を深める努力をしましょう。

専門家の監修を必ず入れる

専門家の監修を必ず入れるようにしましょう。専門家に見てもらうと、薬機法違反になる可能性が低くなるのはもちろん、使用する顧客や、コンテンツを閲覧するユーザーからの信頼性も高まります。したがって、医療機器プログラムには、信頼性を高めるためにも監修者を入れることを積極的に検討しましょう。

まとめ

薬機法では、医療機器プログラム単体も規制対象にしています。

したがって、医療機器を販売、製造している方は、適切な登録、許可に関する手続きを行いましょう。

• ガイドラインを繰り返し読み込む
• 最新のプログラムに関する理解を深める
• 専門家の監修を必ず入れる

また、薬機法に違反しないためにも、下記3点にしっかり取り組みましょう。まずは、本記事で解説した薬機法の医療機器に関する概要への理解を深めることから始めてみてはいかがでしょうか。