【薬機法】海外の医薬品や医療機器｜個人輸入で注意すべき点とは

医薬品や医療機器｜個人輸入は薬機法（旧・薬事法）違反？

医薬品や医療機器を個人輸入することは、薬機法違反にはあたりません。ただし、そこにはルールが必要となります。インターネットを活用すれば、海外の製品を日本でかんたんに入手できる時代となりました。医薬品や医療機器は、どのようなルールを守れば個人輸入が可能なのでしょうか。

ルールを守れば購入できる

薬機法では、個人が海外の医薬品や医療機器を日本にいながらにして購入することを認めています。

そのため許可を得ている輸入代行業者を利用することによって、日本国内で海外の医薬品や医療機器を購入できるのです。

ただし、そこには厚生労働省によって、次のようなルールが設けられています。

・利用目的が個人での利用であること

・決められた数量以内であること

利用目的が個人の利用であって、利用者が購入者本人でなければならないので、他人の名義では買えません。

たとえば以下のような場合は購入できないのです。

• 第三者が代理で購入する
• 女性用の医薬品を男性が購入する
• 男性用の医薬品を女性が購入する
• 転売目的で購入する
• 家族や友人であっても、第三者が代理で購入することはできません。

また、決められた数量とは以下のとおりです。

• 処方箋薬：1ヵ月分以内
• 医薬品や医薬部外品：2ヵ月分以内

他人に転売や譲渡するのは薬機法違反

個人で利用するために輸入した製品を、他人に売ったり譲ったりすることは薬事法で認められていません。前項のルールを守れば、海外の医薬品や医療機器を個人で購入することは可能ですが、それを他人に転売したり譲渡したりすることは、薬事法違反となるのです。個人輸入できるのは、あくまでも自分で使用するものに限ります。

販売目的なら許可・承認・認証等が必要

もしも、海外の医薬品や医療機器を輸入して販売したい場合には、許可が必要となります。薬機法の規定によって、「厚生労働大臣の製造販売業に関する許可を受けた者でなければ、業として輸入してはならない」と定められています。

薬機法による数量制限

薬機法では、海外から購入できる医薬品や医療機器の数量を制限しています。いくらでも好きな量を購入できるわけではありませんので、注意が必要です。

また送料がお得になるから、などと大量のまとめ買いはできません。購入できる数量の一例を紹介しましょう。

体温計

体温計が個人輸入できる数は、最小単位（1セット）です。体温計は、家庭用医療機器等に含まれます。

コンタクトレンズ

使い捨てコンタクトレンズの、個人輸入できる数は2ヵ月分以内です。コンタクトレンズには、おしゃれ用のカラーコンタクトレンズも含まれます。若い女性に大人気の使い捨てコンタクトレンズですが、購入できる数が決められていますので注意が必要です。使い捨てコンタクトレンズを海外から購入すれば安く買えると思いがちですが、自己判断で使用し重大な健康被害が生じる可能性もあります。そのためコンタクトレンズは輸入の数量が規制されているのです。

アセトアミノフェン

アセトアミノフェンは、2ヵ月分以内となっています。医薬品や医薬部外品の用法用量からみての2ヵ月分となります。

医薬品や医療機器｜個人輸入のメリット

医薬品や医療機器を個人輸入で購入するメリットは、以下の通りです。

• 安く買える
• プライバシーが保護される
• 時間や手間がかからない

医薬品そのものが安く入手できたり、日本では医師の受診が必要なため診察料がかかるなどするので、個人輸入で安く購入できる点は大きなメリットとなります。病気によっては、人に言いづらいものや、薬局では購入しづらい医薬品もあります。そのような場合にも、個人輸入ならばプライバシーが保護されるので安心です。また病院へ行く手間や、時間が節約できる点も魅力です。

• 仕事で忙しくて病院へ行く暇もない人
• そもそも病院が嫌いな人
• コロナ禍なのでわざわざ薬をもらうためだけに病院へは行きたくない人
• 近くに病院がない人

上記のような人にはメリットとなるでしょう。

医薬品や医療機器｜個人輸入のリスクやデメリット

医薬品や医療機器を個人輸入するリスクやデメリットです。

・医師の診断なしで購入可能なため薬の飲み合わせ問題が起こりうる

・海外の人向けの摂取量になっているので日本人には過剰摂取となる場合もある

・正規品ではなく粗悪品の場合も 対処法としては、まず日本国内で医師に診察と診断をしてもらってから医薬品を処方してもらいます。

その薬を服用して自分に合っているか、副作用がないか、もしも副作用があったとしても耐えられるレベルかどうか、薬の効果があるかなどを見極めます。

問題がないことを確認してから、その薬と同じ薬を海外から個人輸入すれば安心でしょう。

このような経緯をたどれば比較的安全に、しかも安価で医薬品を入手できます。他の薬を服用している場合には、その薬との飲み合わせについても注意が必要です。飲み合わせが悪いと、副作用の症状が現れたり、最悪の場合には重篤な問題に発展してしまいます。

また似たような症状の病気でも、まったく違う病気の場合もあります。症状だけで自己判断をせずに、まずは医師に診察してもらってから薬を決めましょう。そして購入する際には、信頼できる代行業者を選びましょう。

どうして処方箋がいらないの？

日本国内では、処方せん薬を処方せんなしで売ることは、薬事法違反となります。処方せんとは、医師が医薬品の使用に対して責任をもつことが記された書類なのです。

一方、個人輸入の場合には、医師が関与しません。購入し服用するのも個人の判断になります。そのため処方せんは必要ないのです。

そのかわりに、すべてが自己責任となります。たとえば薬を服用して何かが起こったとしても、自己責任になってしまいます。自己診断でこれまで飲んだことのない薬を服用したり、薬の飲む量を決めるのはとても危険です。過去に日本で医師に処方された薬なら、個人輸入で入手するのも安心といえます。

【まとめ】海外医薬品の個人輸入｜薬機法に留意して自己責任で

海外から医薬品や医療機器を個人輸入することは、ルールさえ守れば可能です。日本国内で流通している医薬品を服用したり使用したりしたことによって、重大な副作用や健康被害を被った場合には、「医薬品副作用被害救済制度」によって救済されます。

しかし個人輸入によって購入した医薬品によるトラブルには、この救済制度は適用されません。何か起こっても自己責任となります。自分の責任において、医薬品についてしっかりと調べることが大切です。医薬品や医療機器を海外から個人輸入する場合には、薬機法に十分留意して自己責任でおこないましょう。