薬機法の違反事例、その原因と違反しないための知識を解説

2013年の薬機法の違反事例

まずは、2013年に薬機法を違反してしまった事例をご紹介します。この事例では、医薬品を使用すると「アトピーが治る」といった表現をしてしまい、無許可で販売したことで結果的に製造販売業の男性が逮捕されてしまいました。

参照：「アトピー治る」と液体販売　薬事法違反の疑いについて

薬機法の表現では、「治る」「安心」「安全」といった言葉はユーザーに誤解を招いたり、誇大表現となってしまったりする可能性があるため、使用は避けるべきです。気づかぬうちに使ってしまうことがないよう、まずはどのような言葉が薬機法に違反するのかを確認しながら表現することが大切です。

行政指導を受けた薬機法の違反事例

薬機法違反で逮捕された事例を上述しましたが、他にも、行政指導を受けた事例は複数あります。ここでは、「清涼飲料水」「主原料が抹茶の飲料水」「主原料が果汁の健康食品」の3つの事例を解説します。

事例①：清涼飲料水

清涼飲料水の事例では「代謝を高め、排出を高める」と謳っていることで行政指導を受けました。代謝や排出を高めることが誇大広告とみなされたことが原因です。

事例②：主原料が抹茶の飲料水

主原料が抹茶の飲料水の事例では「飲むだけで12kgやせ、便秘も解消し、もう二度と太らない体になる」と謳って行政指導を受けました。「飲むだけでやせる」「太らない体になる」などの表現は誇大広告とみなされます。

また、体の構造が変化することを暗示したり、明示したりする表現もNGです。

事例③：主原料が果汁の健康食品

主原料が果汁の健康食品の事例では「食前に飲むだけ毎朝快便肌ツルプル」と表現し、行政指導を受けました。こちらも上述した2つのケースと同様ですが、「〇〇するだけで〇〇」などの表現をしたことが原因です。

上記3つに共通して学ばなければならないことは、「誇大広告をしないこと、体が変化することを暗示・明示しないこと」です。また、上記の3つは飲料水や食品であり、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の承認を受けているわけではないため、あくまで飲料水や食品であることを理解して表現することが重要です。

薬機法の違反となる表示例

薬機法の違反事例は複数ありますが、そのどれもが似たような表示をしていることで違反とみなされるケースが多いです。特に、下記2つの表示例には注意が必要です。

• 健康食品
• 第三者の口コミ

それぞれの違反となる表示例を順番にご説明します。

健康食品

健康食品では、健康食品の効果を表記する必要があります。ただし、表現を誤ってしまったり、事実と異なる表現をしたりしてしまうと、「誇大広告」とみなされてしまうため注意が必要です。

• 「〇〇を飲むだけで痩せる」
• 「〇〇によって血圧が下がる」

たとえば、上記2つは誇大広告とみなされる可能性が高いです。「〇〇を飲むだけでやせる」という表現は体の変化を明示しており、「〇〇によって血圧が下がる」は医薬品のような表現となっています。

また、摂取方法・調理方法・摂取量の上限を示す場合は良いのですが、その他の用法や容量を示すことはNGとされています。

第三者の口コミ

SEOコンテンツやLP（ランディングページ）等で、第三者の口コミを扱うケースは多々あるでしょう。個人の感想程度で留める分には問題ないのですが、下記のような表現は誇大広告とみなされてしまう可能性があります。

• 絶対に効果あり
• 実際に効果がありました
• 病気が治る

このように、確実に何らかの効果があることを示したり、病気が治るといった表現をしたりするのはNGです。口コミをコンテンツに取り入れる場合には、必ず「個人の感想です」といった表現や、会話調・疑問形を使用するなどして、確実に効果があることは謳わないようにしましょう。

薬機法で違反とみなされてしまう原因

ここまで、薬機法の違反事例をご紹介してきました。ここからは、薬機法で違反とみなされてしまう下記2つの原因を解説します。

• 認められた表記の範囲から逸脱している
• 薬機法の承認を受けていると勘違いしている

それぞれ順番に見ていきましょう。

認められた表記の範囲から逸脱している

薬機法では、ガイドラインにて適正な表示が定められています。加えて、使用してはならない表示も明記されているため、まずはどの範囲までの表示が認められているのかを確認することが重要です。

認められた表記の範囲から逸脱してしまうと、2年以下の懲役、または200万円の罰金、もしくはその両方が課せられてしまうリスクがあります。

薬機法の承認を受けていると勘違いしている

次に、承認を受けていない商品に関して、承認を受けていると勘違いしている原因も考えられます。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器に関してはもちろん、健康食品等に関しては、表示の許可をいただく必要があります。

許可をいただいていないのに表示をしてしまうと薬機法違反とみなされ、上述した罰金刑や懲役刑が課せられる恐れがあることが特徴です。

薬機法で違反しないために今できること

薬機法は、知見のある方でも、どこまで表現をして良いか悩むほど難しい法律です。ここからは、薬機法で違反しないために今できる3つのことをご説明します。

• ガイドラインを必ず確認する
• 薬機法チェックツールを利用する
• 専門家の監修を入れる

それぞれ順番に見ていきましょう。

ガイドラインを必ず確認する

まずは、必ず薬機法のガイドラインを確認しましょう。量は多いですが、厚生労働省が出している薬機法に関する資料の一部を下記に掲載します。

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について

これらをすべて確認する必要はありませんが、最低限「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器」の4つに関しては理解を深めましょう。薬機法は注意しなければならないポイントが非常に多いように感じるかもしれませんが、一度ポイントを抑えてしまえば、改正があったとしてもさほど大きな違いは生まれません。

薬機法チェックツールを利用する

次に、薬機法チェックツールを利用しましょう。薬機法チェックツールは複数ありますが、下記3つのツールがおすすめです。

• 薬事法 広告表現チェックツール：完全無料で利用できるツール。主に、健康食品に関連する薬機法に抵触していないかを確認できます
• KONOHA：コスメ、健康食品に関連する広告・文章が、薬機法や景品表示法に抵触していないかを確認できるツール
• Cosme Design：化粧品の薬事表現チェックツール

これら3つのツールを、自社のプロダクトやサービスに合わせて利用しましょう。しかし、ツールのみの確認では不安に感じる方も多いでしょう。そういった場合は、次で解説する「専門家の監修を入れる」ことを推奨します。

専門家の監修を入れる

薬機法の専門家の監修を入れることで、Webサイトや広告に関連する表記をくまなく確認できます。加えて、ユーザー目線から見ても信頼性の証拠となるため、商品の権威性を高められることにも繋がるでしょう。

弊社アダムテクノロジーズでも、薬機法コンテンツマーケティングサービスをご提供しています。医師・薬剤師の監修のもと、医療・美容・通販業界に特化したコンテンツSEOをご提供できますので、薬機法を守りながら新しい販路を開拓したい企業様は、ぜひ弊社にご依頼ください。

まとめ

薬機法の違反事例や、違反しないために今できることを解説しました。薬機法は懲役刑こそ事例として少ないものの、行政指導を受けているケースは多々あります。本記事を読む方も、知らぬうちに万が一の可能性として薬機法に抵触してしまう可能性がないわけではありません。

だからこそ、まずは薬機法のガイドラインをしっかりと読み込み、ときには専門家の監修を入れるなどして、ユーザーに安心してサービスを届けられる工夫をしましょう。